当前关注：宣泰医药：美沙拉秦肠溶片获得美国FDA批准文号
2023-05-15 15:46:38来源：资本邦
(资料图)
2023年5月15日，宣泰医药（688247.SH）宣布，收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的美色拉秦肠溶片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得正式批准。
美色拉秦肠溶片的适应症为：1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。美色拉秦肠溶片由TakedaPharma研发，于2007年1月在美国上市。2022年该药品在美国市场的销售量近2亿片，销售额约6亿美元。
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